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贵阳创投被投企业汇伦药业获批全国独家首仿肺损伤药物

发布时间:2020-03-19 作者: 来源:贵阳创投 浏览次数:

2020年3月12日,贵阳创投管理的贵阳工投生物医药基金投资的上海汇伦江苏药业有限公司申报的注射用西维来司他钠上市申请(CYHS2000102)获得国家药品监督管理局批准并发出批件。

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西维来司他钠是一种弹性蛋白酶(NE)竞争性抑制剂,而中性粒细胞及其释放的弹性蛋白酶在急性肺损伤的发病过程中起着重要作用,能够缓解炎症反应,属于抗炎性药物。西维来司钠由日本小野制药开发,于2002年4月在日本获批上市,用于治疗伴有全身炎性反应综合征 (SIRS )的急性肺损伤(ALI)/呼吸窘迫综合征(ARDS)。日本市场销售峰值达4亿元,尚未在欧美、中国上市。

ARDS是一种常见危重症,病死率极高,严重威胁重症患者的生命并影响其生存质量。ARDS临床表现为呼吸窘迫,顽固性低氧血症及呼吸衰竭。ARDS主要治疗方式为液体管理,以减少呼吸机相关性肺损伤为目的的肺保护性通气策略和俯卧位通气,这些支持治疗在一定程度上有利于改善ARDS患者的临床症状,然而却难以进一步提高ARDS患者的生存率。西维来司他钠作为ARDS的对症药之一,是目前全球获批上市的唯一一个急性肺损伤治疗药物。

2003年春季,中国爆发SARS疫情,针对这种由冠状病毒引起的以肺部损伤为主要病理表现的新传染病,我国科学家提出用西维来司他钠作为治疗药物的设想,最终该药治疗SARS的临床试验获得原CFDA批准,成为了当时国家启动快速审批通道后首个进入临床试验的非典治疗药物。

上海汇伦于2014年提交西维来司他钠的3.1类新药上市申请,但不幸遭遇2015年的722临床数据自查,在2016年3月主动申请撤回。2020年2月14日,上海汇伦按照3类仿制药提交了注射用西维来司他钠的上市申请,NMPA在2月份受理之后,立即开展审评审批工作,于3月10日成功完成审评,3月12日发出生产批件。

上海汇伦成为目前国内独家首仿注射用西维来司他钠,且原研药未在国内上市的生产企业。目前,上海汇伦江苏药业公司制造中心,已经完成生产现场核查和GMP检查;并全面准备生产排产,包括原料药与制剂产线的上线生产准备,一旦拿到生产注册批件,立即实现产业化生产销售。作为可以治疗急性肺损伤、恢复呼吸功能的药物上市,西维来司他钠对于抗击当前的新冠肺炎疫情具有很大帮助。







 供稿:贵阳创投  陆菲

 编辑:王韬

 编审:江乐、林学

 审核:毛荣

 

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